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課程目標(biāo)：

本課程將透徹的講解醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的重點(diǎn)難點(diǎn)，使您全面掌握有關(guān)ISO 13485的相關(guān)要求，有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)、國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理。

課程收益:

完成課程并通過(guò)考試的學(xué)員，將能夠系統(tǒng)地理解ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)條款要求，掌握實(shí)用的審核技巧，提高應(yīng)對(duì)各種挑戰(zhàn)的能力.

參訓(xùn)對(duì)象：

從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的工作人員；在校中專(zhuān)、技校、大專(zhuān)、院校學(xué)生以及有興趣者。
授課形式：

講師采用獨(dú)特的實(shí)踐互動(dòng)型授課方式，語(yǔ)言風(fēng)趣幽默，內(nèi)容貼近現(xiàn)實(shí)，理論結(jié)合實(shí)踐過(guò)渡自然，能夠言簡(jiǎn)意賅地引領(lǐng)學(xué)員思考。

課程介紹

ISO 13485: 2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員課程，將以新舊版本對(duì)照的方式，解釋每個(gè)條款更改的依據(jù)。本課程的設(shè)計(jì)致力于幫助醫(yī)療器械行業(yè)的從業(yè)者，在系統(tǒng)性地學(xué)習(xí)理解ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)后，提升審核能力與技巧，最終順利完成對(duì)組織內(nèi)部的質(zhì)量管理體系的有效性審核。

課上將通過(guò)對(duì)各種醫(yī)療器械產(chǎn)品的流程進(jìn)行案例分析的方式，來(lái)闡述標(biāo)準(zhǔn)的理解和技術(shù)要求，并以模擬實(shí)戰(zhàn)的形式評(píng)點(diǎn)審核技巧。授課方式新穎、內(nèi)容生動(dòng)，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量戰(zhàn)略提升以及引入新標(biāo)準(zhǔn)具有極大的幫助。

*本課程內(nèi)容也可以為特定組織及其所處環(huán)境特別定制

課程大綱：

? 解釋ISO 13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的架構(gòu)、范圍以及換版目的

? 對(duì)照解釋新舊版的標(biāo)準(zhǔn)條款并開(kāi)展案例分析，全面覆蓋每個(gè)要求在現(xiàn)行條件下的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指南

? 流程審核介紹（八卦圖）

? 執(zhí)行基于過(guò)程識(shí)別、抽樣和提問(wèn)的審核（烏龜圖）

? 如何書(shū)寫(xiě)簡(jiǎn)潔的不符合項(xiàng)，有效地報(bào)告審核發(fā)現(xiàn)

? 糾正措施的原因識(shí)別與跟蹤技巧