課程目標(biāo):
本課程將透徹的講解醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的重點難點,使您全面掌握有關(guān)ISO 13485的相關(guān)要求,有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平,增強醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)、國際競爭力,促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理。
課程收益:
完成課程并通過考試的學(xué)員,將能夠系統(tǒng)地理解ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)條款要求,掌握實用的審核技巧,提高應(yīng)對各種挑戰(zhàn)的能力.
參訓(xùn)對象:
從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的工作人員;在校中專、技校、大專、院校學(xué)生以及有興趣者。
授課形式:
講師采用獨特的實踐互動型授課方式,語言風(fēng)趣幽默,內(nèi)容貼近現(xiàn)實,理論結(jié)合實踐過渡自然,能夠言簡意賅地引領(lǐng)學(xué)員思考。
課程介紹
ISO 13485: 2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員課程,將以新舊版本對照的方式,解釋每個條款更改的依據(jù)。本課程的設(shè)計致力于幫助醫(yī)療器械行業(yè)的從業(yè)者,在系統(tǒng)性地學(xué)習(xí)理解ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)知識后,提升審核能力與技巧,最終順利完成對組織內(nèi)部的質(zhì)量管理體系的有效性審核。
課上將通過對各種醫(yī)療器械產(chǎn)品的流程進(jìn)行案例分析的方式,來闡述標(biāo)準(zhǔn)的理解和技術(shù)要求,并以模擬實戰(zhàn)的形式評點審核技巧。授課方式新穎、內(nèi)容生動,對企業(yè)的質(zhì)量戰(zhàn)略提升以及引入新標(biāo)準(zhǔn)具有極大的幫助。
*本課程內(nèi)容也可以為特定組織及其所處環(huán)境特別定制
課程大綱:
? 解釋ISO 13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的架構(gòu)、范圍以及換版目的
? 對照解釋新舊版的標(biāo)準(zhǔn)條款并開展案例分析,全面覆蓋每個要求在現(xiàn)行條件下的國際標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指南
? 流程審核介紹(八卦圖)
? 執(zhí)行基于過程識別、抽樣和提問的審核(烏龜圖)
? 如何書寫簡潔的不符合項,有效地報告審核發(fā)現(xiàn)
? 糾正措施的原因識別與跟蹤技巧